一步制粒設(shè)備清潔要求
設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(Ra≥10mm)或采用不低于135度倒角過渡,緊固方式原則上不采用外露螺釘,如必需采用外露螺釘,則用圓頭無死角的蓋帽螺母外套處理,確保無死角易清潔;
除過濾器、過濾袋進行單獨人工清洗外,其他主要部件具備在位清潔功能。
設(shè)備應(yīng)具有在線清洗(CIP)功能,在主機的不同倉室設(shè)至少4個清洗球,可自動完成對整個主機的清洗,清洗結(jié)果符合GMP要求;
CIP清洗系統(tǒng)可設(shè)置、記錄各個清洗球的清洗水壓力、清洗時間,且不需要客戶提供單獨的泵站;
設(shè)備進風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)設(shè)有自動氣動蝶閥,防止清洗時,清洗水流入進風、排風系統(tǒng)風管;
進風系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有一定措施確??梢远ㄆ趯︼L管進行清潔。排風管應(yīng)設(shè)有一定措施確??梢远ㄆ趯︼L管進行清潔。
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