內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機(jī)
1.0背景介紹
河北健民淀粉糖業(yè)有限公司為新建公司,主要生產(chǎn)半合成非無菌原料藥。
該產(chǎn)品采用真空干燥工藝,擬采購真空雙錐干燥機(jī)。項(xiàng)目按照GMP要求設(shè)計(jì)并組織施工,并通過GMP認(rèn)證。
2.0目的
該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
3.0法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)
3.1 GMP 法規(guī)
真空雙錐干燥機(jī)為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備,必須符合GMP的相關(guān)要求。
3.2國家標(biāo)準(zhǔn)
GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件
GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求
4.0項(xiàng)目介紹
4.1項(xiàng)目描述:
建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機(jī)系統(tǒng)
4.2系統(tǒng)描述
干燥物料參數(shù):
物料:離心機(jī)挖出濕粉。
進(jìn)料總量:每批重量為500Kg。
真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍:設(shè)備主體;控制系統(tǒng);驗(yàn)證文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);圖紙及說明書等文件資料。
5.0用戶及系統(tǒng)要求
5.1概述
干燥系統(tǒng)將從以下幾個(gè)方面對用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述。
編號 | 項(xiàng)目 | 要求內(nèi)容 |
URS01 | 工藝要求 | 真空雙錐干燥機(jī)在正常情況下,必須保證產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量安全及在此前提下的效率。 |
URS02 | 技術(shù)要求 | 對系統(tǒng)提供的功能提出具體的技術(shù)要求,如:關(guān)鍵工藝控制、故障模式檢測等。 |
URS03 | 安全要求 | 系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護(hù)措施,保證系統(tǒng)仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員,產(chǎn)品和設(shè)備安全。 |
URS04 | 安裝區(qū)域及位置要求 | 根據(jù)工藝要求和系統(tǒng)的特性確定系統(tǒng)的安裝區(qū)域和位置要求。 |
URS05 | 電力要求 | 提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。 |
URS06 | 設(shè)施/公用系統(tǒng) | 蒸汽、真空、工藝用水等要求。 |
URS07 | 外觀要求 | 表面涂層色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直線度,表面鍍鉻,表面氧化處理,表面噴朔等。 |
URS08 | 連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性要求 | 連續(xù)運(yùn)行時(shí)間或周期、設(shè)備成功率等。 |
URS09 | 儀表要求 | 提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。 |
URS10 | 清潔要求 | 物料接觸處無死角。 |
URS11 | 潤滑劑要求 | 食品級、無毒 |
URS12 | 文件要求 | 對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表,如使用和維護(hù)手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。 |
URS13 | 系統(tǒng)運(yùn)行 | 向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。 |
URS14 | 驗(yàn)證/確認(rèn)需求 | 根據(jù)系統(tǒng)的類型,提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求,提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。 |
URS15 | 服務(wù)與維護(hù) | 要求供應(yīng)商提供系統(tǒng)維護(hù)、校驗(yàn)的建議,保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場維護(hù)的響應(yīng)速度,提供備品、備件的響應(yīng)速度。 |
URS16 | 供應(yīng)商確認(rèn) | 供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對URS各項(xiàng)目要求能否滿足予以確認(rèn)。 |
5.2 URS要求
5.2.1 URS01:工藝要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS01-1 | 在負(fù)壓條件下,物料能夠呈現(xiàn)翻轉(zhuǎn)狀態(tài),物料與夾套有充分接觸,實(shí)現(xiàn)對物料的干燥。 |
URS01-2 | 實(shí)現(xiàn)干燥工藝溫度控制范圍:40~105℃。 |
URS01-3 | 干燥時(shí)每批投料量達(dá)到300~500kg。 |
URS01-4 | 干燥結(jié)束產(chǎn)品含水量在1.5%以下。 |
URS01-5 | 干燥收率在99%以上。 |
URS01-6 | 干燥機(jī)內(nèi)部沒有死角,不存在清洗不到部位。 |
URS01-7 | 干燥物料含25%甲醇及鹽酸,設(shè)備動(dòng)力驅(qū)動(dòng)采用防爆電動(dòng)機(jī)及變頻啟動(dòng) |
5.2.2 URS02:技術(shù)要求
5.2.2.1 URS02-01 :總則
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS02-01-1 | 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。 |
URS02-01-2 |
|
URS02-01-3 | 主機(jī)外表面實(shí)現(xiàn)亞光處理。 |
URS02-01-4 | 設(shè)備密封材料要耐受0~105℃的熱空氣,3年內(nèi)不得老化,影響密封效果,甚至對產(chǎn)品造成污染。 |
URS02-01-5 | 物料呈現(xiàn)一定酸性,設(shè)備能夠耐受腐蝕 |
5.2.2.2 URS02-02:設(shè)備工程、安裝工程系統(tǒng)
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS02-02-1 | 設(shè)備本體設(shè)計(jì) 1 總體需求
1.3 按照防爆設(shè)計(jì); 2 主機(jī)
2.4 腔體內(nèi)真空出口過濾袋使用抗靜電材料。 2.5夾套能夠耐受0.2MPa的使用壓力。 2.6物料腔體滿足氣密要求:0.2MPa壓縮氣體下,15分鐘,壓力下降<0.01MPa; —0.09MPa真空下,15分鐘,壓力上升<0.015MPa; 2.7 物料腔體合理部位安裝DN80真空吸料進(jìn)口。 2.8 設(shè)備能實(shí)現(xiàn)最低端出料;出料口高度在500mm以上。 |
URS02-02-2 | 標(biāo)識(shí)
4 儀器儀表檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。 |
5.2.2.3URS02-03:控制系統(tǒng)
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS02-3-1 | 總則
|
URS02-3-2 | 功能參數(shù)(至少包括但不限于以下功能)
電源:開啟或關(guān)閉整臺(tái)設(shè)備的控制電源 ; 急停:切斷整臺(tái)設(shè)備的控制電源 ; 報(bào)警:報(bào)警燈提示故障和錯(cuò)誤操作的提示; 儀表數(shù)據(jù)顯示:物料腔體溫度。
|
URS02-3-3 | 顯示參數(shù)(至少包括) 夾套溫度和壓力; 腔體溫度和真空度。 |
URS02-3-4 | 報(bào)警管理:(不僅限于以下要求)
|
URS02-3-5 | 系統(tǒng)安全
|
5.2.2.4 URS02-04:安裝要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS02-04 | 在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前,設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃,以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。 |
5.2.3 URS03:安全要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS03-01 | 供應(yīng)商必須提供安全評估,優(yōu)先次序:1)人員 2)設(shè)備3)產(chǎn)品 |
URS03-02 | 距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在65 db以下,偏離必須被供應(yīng)商標(biāo)明。 |
URS03-3 | 電氣控制柜裝有安全鎖,符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。 |
URS03-4 | 設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。潔凈室內(nèi)設(shè)備上所有螺母需為圓頭,不暴露螺紋。軟連接管表面應(yīng)光滑平整。 |
URS03-5 | 系統(tǒng)及設(shè)備表面溫度不得大于40℃ |
URS03-6 | 控制系統(tǒng)最小IP等級:IP55 |
URS03-7 | 防爆等級:甲級 |
5.2.4 URS04:安裝區(qū)域及位置要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS04-1 | 設(shè)備主機(jī)安裝在一樓潔凈室,真空泵安裝在相鄰的普通區(qū)域。 |
URS04-2 | 設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間,便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。 |
URS04-3 | 設(shè)備主機(jī)保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。 |
5.2.5 URS05:電力要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS05-1 | 220/380V,3 相5線制,50 Hz |
URS05-2 | 所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖 |
URS05-3 | 設(shè)備具有接地線和中性線 |
URS05-4 | 電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品,例如:Siemens |
5.2.6 URS06:設(shè)施/公用系統(tǒng)要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS06-1 | 真空: ≤0.09MPa; |
URS06-2 | 工業(yè)蒸汽:>0.3MPa。 |
5.2.7 URS07:外觀要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS07-1 | 潔凈室內(nèi)設(shè)備、管道保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。 |
URS07-2 | 設(shè)備布置整潔有序 |
5.2.8 URS08:連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS08-1 | 必須能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)10小時(shí)正常運(yùn)行。 |
5.2.9 URS09:儀表要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS09-1 | 設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。 |
URS09-2 | 儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證、并提供材質(zhì)證明。 |
URS09-3 | 產(chǎn)品接觸部分表面拋光Ra≤0.6um |
5.2.10 URS10:清潔要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS10-1 | 表面及內(nèi)部便于清潔,不能有清潔死角。 |
5.2.11 URS11:潤滑劑及液壓油要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS11-1 | 設(shè)備上使用的任何潤滑油,應(yīng)該是食物級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。 |
5.2.12 URS12:文件要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS12-1 | 供應(yīng)商提供的驗(yàn)證確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。 |
URS12-2 | 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊,包括但不限于以下內(nèi)容: A. 技術(shù)數(shù)據(jù)
B. 安裝和空間要求
C. 使用說明書
D. 維護(hù)說明書
E. 圖紙和零件表
F. 儀器儀表校準(zhǔn)證明 G. 推薦的備件 H. 設(shè)備材質(zhì)證明 I. 壓力容器設(shè)計(jì)、制造資質(zhì)。并提供壓力容器測試合格原始報(bào)告。 |
5.2.13 URS13:設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS13 | 供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在完成SAT后的一周內(nèi)移交設(shè)備和系統(tǒng) |
5.2.14 URS14:驗(yàn)證/確認(rèn)要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS14 | 在設(shè)備完全交付使用前,應(yīng)完成下列驗(yàn)證DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件 |
5.2.15 URS15:服務(wù)與維修要求
編號 | 要求內(nèi)容 |
URS15-1 | 供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn),包括:圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。 |
URS15-2 | 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù); |
URS15-3 | 提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單 |
URS15-4 | 可長期提供要求的設(shè)備零件。 |
URS15-5 | 建立預(yù)防維修計(jì)劃。 |
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