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技術(shù)文章

內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機(jī)半合成非無菌原料藥

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內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機(jī)

 

1.0背景介紹

河北健民淀粉糖業(yè)有限公司為新建公司,主要生產(chǎn)半合成非無菌原料藥。

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝,擬采購真空雙錐干燥機(jī)。項(xiàng)目按照GMP要求設(shè)計(jì)并組織施工,并通過GMP認(rèn)證。

2.0目的

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

3.0法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機(jī)為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備,必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國家標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

4.0項(xiàng)目介紹

4.1項(xiàng)目描述:

建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機(jī)系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數(shù):

物料:離心機(jī)挖出濕粉。

進(jìn)料總量:每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍:設(shè)備主體;控制系統(tǒng);驗(yàn)證文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統(tǒng)要求

5.1概述

干燥系統(tǒng)將從以下幾個(gè)方面對用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述。

 

編號

項(xiàng)目

要求內(nèi)容

URS01

工藝要求

真空雙錐干燥機(jī)在正常情況下,必須保證產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量安全及在此前提下的效率。

URS02

技術(shù)要求

對系統(tǒng)提供的功能提出具體的技術(shù)要求,如:關(guān)鍵工藝控制、故障模式檢測等。

URS03

安全要求

系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護(hù)措施,保證系統(tǒng)仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員,產(chǎn)品和設(shè)備安全。

URS04

安裝區(qū)域及位置要求

根據(jù)工藝要求和系統(tǒng)的特性確定系統(tǒng)的安裝區(qū)域和位置要求。

URS05

電力要求

提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。

URS06

設(shè)施/公用系統(tǒng)

蒸汽、真空、工藝用水等要求。

URS07

外觀要求

表面涂層色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直線度,表面鍍鉻,表面氧化處理,表面噴朔等。

URS08

連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性要求

連續(xù)運(yùn)行時(shí)間或周期、設(shè)備成功率等。

URS09

儀表要求

提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。

URS10

清潔要求

物料接觸處無死角。

URS11

潤滑劑要求

食品級、無毒

URS12

文件要求

對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表,如使用和維護(hù)手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。

URS13

系統(tǒng)運(yùn)行

向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。

URS14

驗(yàn)證/確認(rèn)需求

根據(jù)系統(tǒng)的類型,提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求,提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。

URS15

服務(wù)與維護(hù)

要求供應(yīng)商提供系統(tǒng)維護(hù)、校驗(yàn)的建議,保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場維護(hù)的響應(yīng)速度,提供備品、備件的響應(yīng)速度。

URS16

供應(yīng)商確認(rèn)

供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對URS各項(xiàng)目要求能否滿足予以確認(rèn)。

 

5.2 URS要求

5.2.1 URS01:工藝要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS01-1

在負(fù)壓條件下,物料能夠呈現(xiàn)翻轉(zhuǎn)狀態(tài),物料與夾套有充分接觸,實(shí)現(xiàn)對物料的干燥。

URS01-2

實(shí)現(xiàn)干燥工藝溫度控制范圍:40~105℃。

URS01-3

干燥時(shí)每批投料量達(dá)到300~500kg。

URS01-4

干燥結(jié)束產(chǎn)品含水量在1.5%以下。

URS01-5

干燥收率在99%以上。

URS01-6

干燥機(jī)內(nèi)部沒有死角,不存在清洗不到部位。

URS01-7

干燥物料含25%甲醇及鹽酸,設(shè)備動(dòng)力驅(qū)動(dòng)采用防爆電動(dòng)機(jī)及變頻啟動(dòng)

 

5.2.2 URS02:技術(shù)要求

5.2.2.1 URS02-01 :總則

 

編號

要求內(nèi)容

URS02-01-1

系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。

URS02-01-2

 

URS02-01-3

主機(jī)外表面實(shí)現(xiàn)亞光處理。

URS02-01-4

設(shè)備密封材料要耐受0~105℃的熱空氣,3年內(nèi)不得老化,影響密封效果,甚至對產(chǎn)品造成污染。

URS02-01-5

物料呈現(xiàn)一定酸性,設(shè)備能夠耐受腐蝕

 

5.2.2.2 URS02-02:設(shè)備工程、安裝工程系統(tǒng)

 

編號

要求內(nèi)容

URS02-02-1

設(shè)備本體設(shè)計(jì)  

1 總體需求

  • 設(shè)備總高要求:<4000mm
  • 設(shè)備占地總長度:<3500mm

1.3  按照防爆設(shè)計(jì);

2 主機(jī)

  • 外表面粗糙度Ra≤0.8um,亞光處理;
  • 保溫隔熱層的外罩是全焊連接密封;
  • 保溫隔熱層及其外罩與容器焊接成一體;

2.4 腔體內(nèi)真空出口過濾袋使用抗靜電材料。

2.5夾套能夠耐受0.2MPa的使用壓力。

2.6物料腔體滿足氣密要求:0.2MPa壓縮氣體下,15分鐘,壓力下降<0.01MPa;

                         —0.09MPa真空下,15分鐘,壓力上升<0.015MPa;

2.7 物料腔體合理部位安裝DN80真空吸料進(jìn)口。

2.8 設(shè)備能實(shí)現(xiàn)最低端出料;出料口高度在500mm以上。

URS02-02-2

標(biāo)識(shí)

  1. 管路明顯外露處工藝流向標(biāo)識(shí)
  2. 儀器儀表及其附件的標(biāo)識(shí)
  3. 閥門標(biāo)識(shí)

4   儀器儀表檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

 

5.2.2.3URS02-03:控制系統(tǒng)

 

編號

要求內(nèi)容

URS02-3-1

總則

  1. 具備系統(tǒng)控制、聯(lián)動(dòng)及報(bào)警功能
  2. 系統(tǒng)參數(shù)可連續(xù)監(jiān)測記錄并可輸出打印
  3. 操作界面美觀,易于操作。

URS02-3-2

功能參數(shù)(至少包括但不限于以下功能)

  1. 所有馬達(dá)的開關(guān)按鈕
  2. 整個(gè)控制系統(tǒng)由顯示器和操作按扭組成。  
  3. 操作箱需具有以下功能:

電源:開啟或關(guān)閉整臺(tái)設(shè)備的控制電源 ;

急停:切斷整臺(tái)設(shè)備的控制電源 ;

報(bào)警:報(bào)警燈提示故障和錯(cuò)誤操作的提示;

儀表數(shù)據(jù)顯示:物料腔體溫度。

 

URS02-3-3

顯示參數(shù)(至少包括)

夾套溫度和壓力;

腔體溫度和真空度。

URS02-3-4

報(bào)警管理:(不僅限于以下要求)

  • 施工圖設(shè)計(jì)階段確定
  • 主要參數(shù)必須采用報(bào)警
  • 報(bào)警記錄:可打印輸出瞬間報(bào)警、報(bào)警及當(dāng)時(shí)設(shè)備狀態(tài)
  • 設(shè)備:停止報(bào)警

URS02-3-5

系統(tǒng)安全

  1. 在發(fā)生電力故障時(shí),要存在一個(gè)系統(tǒng)以保證整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性;
  2. 如果發(fā)生電力故障,設(shè)備程序必須保持在穩(wěn)定的狀態(tài)。

5.2.2.4 URS02-04:安裝要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS02-04

在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前,設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃,以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

 

5.2.3 URS03:安全要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS03-01

供應(yīng)商必須提供安全評估,優(yōu)先次序:1)人員 2)設(shè)備3)產(chǎn)品

URS03-02

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在65 db以下,偏離必須被供應(yīng)商標(biāo)明。

URS03-3

電氣控制柜裝有安全鎖,符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。

URS03-4

設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。潔凈室內(nèi)設(shè)備上所有螺母需為圓頭,不暴露螺紋。軟連接管表面應(yīng)光滑平整。

URS03-5

系統(tǒng)及設(shè)備表面溫度不得大于40℃

URS03-6

控制系統(tǒng)最小IP等級:IP55

URS03-7

防爆等級:甲級

 

5.2.4 URS04:安裝區(qū)域及位置要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS04-1

設(shè)備主機(jī)安裝在一樓潔凈室,真空泵安裝在相鄰的普通區(qū)域。

URS04-2

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間,便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

URS04-3

設(shè)備主機(jī)保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。

 

5.2.5 URS05:電力要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS05-1

220/380V,3 相5線制,50 Hz

URS05-2

所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖

URS05-3

設(shè)備具有接地線和中性線

URS05-4

電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品,例如:Siemens

 

5.2.6 URS06:設(shè)施/公用系統(tǒng)要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS06-1

真空:  ≤0.09MPa;

URS06-2

工業(yè)蒸汽:>0.3MPa。

 

5.2.7 URS07:外觀要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS07-1

潔凈室內(nèi)設(shè)備、管道保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。

URS07-2

設(shè)備布置整潔有序

 

5.2.8 URS08:連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS08-1

必須能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)10小時(shí)正常運(yùn)行。

 

5.2.9 URS09:儀表要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS09-1

設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

URS09-2

儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證、并提供材質(zhì)證明。

URS09-3

產(chǎn)品接觸部分表面拋光Ra≤0.6um

 

5.2.10 URS10:清潔要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS10-1

表面及內(nèi)部便于清潔,不能有清潔死角。

 

5.2.11 URS11:潤滑劑及液壓油要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS11-1

設(shè)備上使用的任何潤滑油,應(yīng)該是食物級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。

 

5.2.12 URS12:文件要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS12-1

供應(yīng)商提供的驗(yàn)證確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

URS12-2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊,包括但不限于以下內(nèi)容:

A.   技術(shù)數(shù)據(jù)

  • 設(shè)備技術(shù)說明
  • 設(shè)備詳細(xì)尺寸
  • 描述

B.  安裝和空間要求

  • 基礎(chǔ)和空間要求
  • 安裝時(shí)的運(yùn)輸

C.    使用說明書

  • 操作
  • 檢查和問題解答

D.   維護(hù)說明書

  • 維護(hù)、潤滑

E.    圖紙和零件表

  • 機(jī)械部分
  • 電氣部分
  • 儀器儀表

F.   儀器儀表校準(zhǔn)證明

G.   推薦的備件

H.   設(shè)備材質(zhì)證明

I.    壓力容器設(shè)計(jì)、制造資質(zhì)。并提供壓力容器測試合格原始報(bào)告。

 

5.2.13  URS13:設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS13

供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在完成SAT后的一周內(nèi)移交設(shè)備和系統(tǒng)

 

5.2.14  URS14:驗(yàn)證/確認(rèn)要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS14

在設(shè)備完全交付使用前,應(yīng)完成下列驗(yàn)證DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件

 

5.2.15 URS15:服務(wù)與維修要求

 

編號

要求內(nèi)容

URS15-1

供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn),包括:圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。

URS15-2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù);

URS15-3

提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單

URS15-4

可長期提供要求的設(shè)備零件。

URS15-5

建立預(yù)防維修計(jì)劃。

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