需求編號

需求內容

必需/期望

URS01-1

噴霧干燥機（噴霧塔）設備系統(tǒng)各項指標檢測符合2010版中國藥典的要求。

必需

URS01-2

我公司在拉薩市，為高原地區(qū)（海拔3600米左右），廠方設備設計時考慮到高原對設備運行的影晌。

塔內溫度范圍：140-180℃，保證所噴藥液浸膏充分干燥，一級出風溫度范圍：80-95℃。加熱方式為 蒸汽+電加熱補償 

電加熱：翅片式電加熱器

蒸汽加熱器       材質：不銹鋼管翅片鋁片

必需

URS01-3

收料及收料、除塵方式：二級 旋風分離器+水沫除塵器，在引風機末端加消音裝置，噪聲小于70dB，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%，有降溫措施收粉后能立即裝袋寄庫。十味龍膽花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批，批量為648Kg,收粉過程中噴霧設備不停機。

必需

URS01-4

設備材質： SUS304不銹鋼制作，物料接觸部分鏡面處理，其余亞光處理，并提供材質證明。

必需

URS01-5

其他附屬設備：干燥室夾套冷卻裝置，干燥室氣錘裝置。

必需

URS01-6

噴霧的物料不得有粘壁、不得有焦屑現(xiàn)象存在

必需

URS01-7

密封圈選用彈性良好，可耐300℃高溫的硅橡膠材料，持久耐用。不得有漏油，污染藥粉的現(xiàn)象存在。密封圈并提供材質證明。

必需

URS01-8

進料量大小能與尾氣溫度自動匹配，500L配料罐一個：帶夾套蒸汽加熱、保溫層，帶攪拌（溫度自動控制）材質：SUS304，

必需

URS01-9

離心式霧化器  物料在塔內能充分霧化干燥，易清洗，為國內知名品牌。材質： SUS304

必需

URS01-10

干燥主塔內壁壁厚：大于或等于2mm,；材質： SUS304外壁壁厚：1.2mm；材質： SUS304

進風系統(tǒng)：進風系統(tǒng)統(tǒng)過濾，符合藥用標準。

必需

URS01-11

結構緊湊，安裝、操作、維修方便。

必需

URS01-12

定位時要考慮房間整體布局。

URS01-13

設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。

必需

URS01-14

連接風管壁厚：2 mm   材質：SUS304

必需

URS01-15

二級旋風分離器壁厚：3mm      材質： SUS304

出料星型卸料閥   材質：SUS304

連接風管壁厚：2 mm   材質：SUS304

要求供應商提供設備的詳細生產技術參數(shù)。

必需

URS02-1

對所有危險部位采取保護措施。

必需

URS02-2

設備無鋒利邊緣，以防傷害操作者。

必需

URS02-3

距離設備1.5m處，設備噪聲小于70dB。

必需

URS03-1

新建，7*9米場地。我方提供安裝場地的圖紙。

必需

URS04-1

設備應安裝在合適的位置，便于對設備進行操作和維修。

必需

URS04-2

應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝平面及立體布置圖，及土建平面及立面布置圖。

必需

URS04-3

符合國家相關機器設備安全設計規(guī)范。

必需

URS04-4

符合國家相關機器設備環(huán)境控制規(guī)范。

必需

URS05-1

220/380V，3 相5線制，50 Hz。

必需

URS05-2

本套設備內部照明應采用低壓≤36伏，以確保安全。

必需

URS05-3

控制柜：材質：SUS304

電控系統(tǒng)：

• 電器控制方式：人機界面（PLC控制，三級權限管理，需備份能恢復

設置參數(shù)）或常規(guī)控制操作系統(tǒng)

      B、儀表： 有

      C、溫度控制點數(shù)： 4（進風溫度、塔內溫度、出塔溫度、藥液溫度）

      D、溫度控制方式：自動控制或手動控制

      E、系統(tǒng)運行指示： 有

必需

URS06-1

設備外水、電、蒸汽由用戶公用系統(tǒng)提供。供應商應標明公用系統(tǒng)（水、電、蒸汽等）接口位置及參數(shù)。

必需

URS06-2

提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。

必需

URS07-1

任何與物料接觸的工作部分必須采用S304或更好的不銹鋼，并提供相關材質證明。

必需

URS07-2

不與物料接觸部件：要求選用S304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，并要提供材質證明。

必需

URS07-3

所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra＜0.4μm，設備外表面及焊接口做拋光處理，Ra＜0.8μm。

必需

URS07-4

設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。

必需

URS07-5

供方需保證設備上使用全新未用過之組件。

必需

URS07-6

設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。

必需

URS07-7

墊圈、密封條要用食品級聚合材料。

必需

URS08-1

設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。

必需

URS08-2

凡是接觸物料的部件應應有清洗口，易于拆卸和清洗.

必需

URS08-3

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。應能夠適應通常的清潔和消毒。

必需

URS09-1

供應商提供的文件應符合最新版GMP的標準。

必需

URS09-2

須提供文件清單。所有文件資料均須提供三份紙質中文版本及電子版本，電子版本要方便修改。

必需

URS09-3

須提供原件和儀器清單。

必需

URS09-4

須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單。

必需

URS09-5

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

必需

URS09-6

須提供布局圖。

必需

URS09-7

供應商提供的驗證文件包括FAT、SAT、 DQ、IQ 、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認。

必需

URS09-8

須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。

必需

URS09-9

響應文件的提供進度，供應商應在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應在最終驗收通過前一并提交。

必需

URS09-10

須提供計量儀器儀表的校驗證明資料。

必需

URS09-11

對供應商所提供的各種文件內容進行如下規(guī)定：

1、文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸；

3、所有設備的文件及圖紙應使用中文；要求提供設備全套安裝圖紙。

4、正文標題采用仿宋四號字體，題目加粗，頁眉加粗。正文中文采用正楷四號字體，英文字母采用黑體；

5、頁邊距的設置：左邊距為3cm，右邊距為1.5cm，上下為默認邊距；

6、行間距：單倍行距。

必需

URS10-1

供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。

必需

URS10-2

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS10-3

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需

URS10-4

機器到我方后需方進行設備就位，由供方派人指導安裝

必需

URS10-5

設備安裝定位由需方。水電蒸汽等配套設施由需方負責，設備內部部件之間的安裝和連接由供方負責，需方協(xié)助。

必需

URS10-6

設備的調試工作由供應商指導安裝。我方派人員協(xié)助施工。

必需

URS10-7

機器到貨，我方通知供應商之日起，供應商必須在3個自然日內派人到廠；自來廠完成安裝，直到調試生產三批驗證通過。

必需

URS10-8

機器安裝完畢，具備調試條件，我方通知供應商之日起，供應商必須在3個自然日內派人到廠；自來我方調試日期起，應在7個自然日內完成調試試車。

必需

URS10-9

試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。

必需

URS10-10

依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。

必需

URS10-11

依合約內容條件逐一驗收。

必需

URS10-12

機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試生產，能夠連續(xù)生產三批合格產品為驗收合格標準，并應完成QA驗證。

必需

URS11-1

供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。

必需

URS11-2

培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員。

必需

URS11-3

負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員能夠進行獨立操作,由雙方人員認可。

必需

URS11-4

培訓內容：

綜合培訓（掌握設備理論知識），現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）。

必需

URS11-5

免費提供不少于10天的設備操作及維護知識的培訓。

必需

URS11-6

由供應商承擔設備組裝、調整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。

必需

URS11-7

在供應商應提供FAT文件。

必需

URS11-8

1、終驗收在我方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場指導安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。

2、供應商負責協(xié)助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。

4儀表均經校驗，并有校驗合格證。

必需

URS11-9

在啟動訂單和安裝設備之前，供應商應提供一份工作計劃，并提供詳細的設備制造、運輸、安裝進度。

必需

URS11-10

設備保修期自終驗收合格后算起12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起12個月，如因設備故障導致停止生產時，或者重復出現(xiàn)的故障（質量問題），需要順延保修期限，同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS11-11

保修期內，供應商免費為我方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修響應時間72小時。

必需

URS11-12

需提供滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。

必需

URS11-13

提供本機拆卸保養(yǎng)（如有校正工具，則需必備）工具一組含工具箱。

必需

URS11-14

保修期限內供應商至少至現(xiàn)場作免費檢修1次。

必需

URS11-15

供應商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必需

URS12-1

供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（水、電、蒸汽等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。

必需

URS12-2

供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明。

必需

URS12-3

本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮。

必需

URS12-4

本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。

必需