中藥配方顆粒放開(kāi)，哪些企業(yè)有機(jī)會(huì)？

目前只有六家生產(chǎn)企業(yè)擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

2001年7月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況，全國(guó)僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì)，分別是：

一、江陰天江藥業(yè)有限公司，是中國(guó)第一家中藥配方顆粒研制生產(chǎn)企業(yè)，是國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定首家“全國(guó)中藥飲片改革試點(diǎn)單位”，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首批指定的“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，江陰天江藥業(yè)有限公司中藥配方顆粒已過(guò)2010年版GMP，沒(méi)有GAP基地；

二、廣東一方藥業(yè)，江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司，廣東一方制藥有限公司顆粒劑(含中藥配方顆粒劑)已過(guò)2010年版GMP，沒(méi)有GAP基地；

三、培力(南寧)藥業(yè)有限公司，顆粒劑（含中藥配方顆粒）已過(guò)2010年版GMP；

四、深圳三九現(xiàn)代中藥有限公司，華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司惠州和深圳的生產(chǎn)地已過(guò)中藥配方顆粒2010年版GMP，雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有三個(gè)中藥（附子、麥冬、魚(yú)腥草）GAP基地；

五、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）（含中藥前處理提取）已過(guò)2010年版GMP，擁有川芎GAP生產(chǎn)基地；

六、.北京康仁堂藥業(yè)有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）已過(guò)2010年版GMP，沒(méi)有GAP基地。

有機(jī)會(huì)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)的生產(chǎn)資質(zhì)

根據(jù)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）；

（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；

（三）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；

（四）設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。

項(xiàng)目描述：
為適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)臨床和市場(chǎng)變化需求，傳統(tǒng)的中藥飲片已不能滿(mǎn)足和適應(yīng)人們的現(xiàn)代需求，而采用先進(jìn)工藝，經(jīng)科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工藝制成的中藥配方顆粒已作為新型中藥，由于不需要煎煮，吸入方便，利于人體吸收，療效穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，被越來(lái)越的人們所青睞。

中藥配方顆粒產(chǎn)品是進(jìn)一步繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，通過(guò)高新技術(shù)的應(yīng)用，服務(wù)于中醫(yī)臨床的新途徑，它的發(fā)展符合現(xiàn)代人的生活需要，中藥配方顆粒行業(yè)是未來(lái)取代中藥飲片的細(xì)分子行業(yè)，每年保持40%~50%的增長(zhǎng)，未來(lái)發(fā)展空間很大。
針對(duì)中藥干燥工藝，本公司經(jīng)過(guò)多年的生產(chǎn)實(shí)踐優(yōu)化改進(jìn)部分生產(chǎn)設(shè)備，自主研發(fā)了中藥配方顆粒專(zhuān)用干燥機(jī)。該設(shè)備是利用高速離心式霧化器使物料分散成霧狀，與熱空氣充分接觸完成瞬間干燥，形成粉或顆粒狀成品的干燥裝置。
該設(shè)備具有：
進(jìn)風(fēng)裝置配備亞高效過(guò)濾器，從而使進(jìn)風(fēng)空氣達(dá)到十萬(wàn)級(jí)凈化?？諝膺^(guò)濾器、除濕機(jī)、加熱器等都采用模塊化制作，便于拆卸、維護(hù)、保養(yǎng)、新鮮空氣都經(jīng)過(guò)除濕處理；
塔壁上配有冷風(fēng)夾套裝置，解決了中藥浸膏粘壁問(wèn)題，同時(shí)壁溫較低，不會(huì)使物料產(chǎn)生焦化變質(zhì)現(xiàn)象；
霧化器專(zhuān)門(mén)針對(duì)浸膏特點(diǎn)設(shè)計(jì)，同時(shí)增加霧化盤(pán)與干燥塔頂?shù)木嚯x，來(lái)避免物料吸頂；
該設(shè)備在錐體部位設(shè)有氣掃裝置，從而加速了物料在錐體上的流動(dòng)量；
進(jìn)風(fēng)溫度自動(dòng)控制，從而保證了物料的色、香、味不會(huì)被破壞；
物料收集采用兩級(jí)旋風(fēng)除塵裝置；
采用CIP清洗系統(tǒng)，設(shè)備清洗方便，符合GMP要求；
控制系統(tǒng)采用PLC程序控制，整個(gè)操作系統(tǒng)簡(jiǎn)單易懂，使工人操作更方便。