No.

設備名稱

型號規(guī)格

數量

單位

備注

1

熱風循環(huán)烘箱（干燥器具型）

CT-C-0

1

臺

用于潔凈區(qū)容器具的烘干

2

熱風循環(huán)烘箱（干燥物料型）

CT-C-2

5

臺

用于飲片、濕顆粒、噴干粉的干燥。

3

熱風循環(huán)烘箱（干燥器具型）

CT-C-2

3

臺

用于潔凈區(qū)容器具的烘干

序號

要求

必需或

期望

供應商

確認

URS01 

二門四車，烘干物料的烘箱為單向開門，烘干器具的烘箱為雙扉互鎖，處理能力不低于240Kg，可12小時連續(xù)運行，生產性能穩(wěn)定可靠。

必需

URS02 

每臺烘車配24個烘盤，烘盤一次成型，烘盤高度45mm。

640X460X45mm 厚度0.6mm 材質SUS304

必需

URS03 

采用蒸汽加熱，加熱溫度范圍為常溫至130℃可調可控，溫度檢測儀表精度應≤±1℃，腔體內的溫度均勻度≤±2℃。（配備蒸汽比例調節(jié)閥，指定品牌：上海巨良）

必需

URS04 

干燥后物料水分含量在3%-5%之間，容器具表面水分為0。

必需

URS05 

干燥處理后設備及其部件的清洗應方便可行。

必需

序號

要求

必需或

期望

供應商確認

URS06 

設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與物料發(fā)生化學反應、吸附物料或向物料中釋放物質。

必需

URS07 

箱體內壁及箱內外露的相關零部件、烘盤、烘車、過濾器外框和風管等選用SUS304不銹鋼材質制作，附有材質證明文件。

必需

URS08 

所用控制器及操作件均應布局合理，控制面板上所有的按鈕應有簡體中文標識，便于識別。

必需

URS09 

箱體材料折邊不能有死角和間隙，箱體內壁全部滿焊，粗糙度Ra＜0.6µm。烘箱配套的烘車焊接無缺焊，接觸無毛刺。烘盤平整，無裂紋，無皺皮。烘車與烘盤易清洗，裝卸物料輕便，烘車移動進退靈活。

必需

URS10 

設備外表面選用SUS304不銹鋼材質制作，厚度不小于外部1.2mm，內部1.5mm底部2.0mm，

采用拉絲處理粗糙度Ra＜1.2µm，所有的焊接處理平整光滑。

必需

URS11 

設備具有保溫功能，表面的溫度不超過環(huán)境溫度10攝氏度。

必需

URS12 

熱風循環(huán)風機與蒸汽加熱聯鎖控制，只有熱風循環(huán)風機開啟后才能正常蒸汽加熱。

必需

URS13 

熱風循環(huán)風機意外停止及箱內溫度超過設定范圍值時，停止加熱并聲光報警提示。

必需

URS14 

熱風循環(huán)烘箱設備應具有溫度驗證檢測口。

必需

URS15 

設備必須的結構鋼、鑄鐵不低于烤漆處理防銹蝕處理，應確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必需

URS16 

進風、排濕均需配高效過濾排風口有防倒灌裝置，清洗設備時不損壞過濾器，過濾效果符合D級潔凈區(qū)使用要求。進風采用初、中、高效三級過濾，采用室外風。

必需

URS17 

烘車進烘箱要有斜板導入，烘車輪子為尼龍材質，應耐磨、耐熱，使用時不得脫落異物。

必需

URS18 

設備使用的墊圈，密封圈和O形圈應至少是耐熱、食品級別，聚合材料制造食物級別的，能確保在溫度變化下的密封性；軸流機需耐高溫、低噪聲和潤滑油無滲漏，出風勻風柵為卡扣設計，調節(jié)方便和拆卸方便。

必需

URS19 

所有附件設計及制作應符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，表面易清潔。

必需

序號

要求

必需或

期望

供應商確認

URS20 

設備設計制造必須符合《物料生產質量管理規(guī)范》（2010版）要求。

必需

URS21 

設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯的振動和噪聲現象，始終符合出廠驗收標準。

必需

序號

要求

必需或

期望

供應商確認

URS22 

設備的潤滑和冷卻應可靠密封，防止泄漏對物料造成污染，對有物料污染風險的部位應使用食品級潤滑油和冷卻液。

必需

URS23 

設備在最高速運行時距離主機正面1.5m處設備噪聲小于65dB。

必需

序號

要求

必需或期望

供應商

確認

URS24 

設備絕緣電阻應不小于1MΩ，并設可靠的接地及抗干擾系統(tǒng)。

必需

URS25 

設備邊緣應該平整，沒有潛在的毛刺、尖角等傷及操作人員。

必需

URS26 

電力故障時，設備自動停止，以保護人員安全，不會造成對設備的損壞，同時應不損壞產品質量；電力故障解除后，設備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉，必須人工開啟電源啟動運行。

必需

URS27 

設備動力傳輸系統(tǒng)上的防護罩必須以機械方式固定，不允許采用無需工具就能開啟或拆卸的固定裝置；否則該防護罩必須配備一種裝置，在開啟或拆除防護的情況下，該裝置將自動緊急停機。

必需

URS28 

高溫部位有明顯的安全警示標識。

必需

序號

要求

必需或期望

供應商

確認

URS29 

顯示屏可以設置屏幕保護。

必需

URS30 

電器布線整齊、無錯亂現象，各電器接線點應聯接牢固并編號區(qū)分。

必需

URS31 

電控柜防腐、防水性能良好，強、弱電分開，柜內布局緊湊整齊，可靠接地；具有較強的抗干擾能力；電纜及設備標號清晰準確。

必需

序號

要求

必需或期望

供應商確認

URS32 

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS33 

用擦機布（清洗液或無腐蝕性的洗潔精）清潔設備表面時，設備不會出現生銹或腐蝕現象。

必需