離心噴霧干燥技術(shù)在中藥,固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用
一.潔凈要求
原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在十萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,噴霧干燥就是質(zhì)量控制的重要工序。噴霧干燥接觸物料的部分,要采用不銹鋼材質(zhì),對(duì)于酸腐蝕性較強(qiáng)的物料,最好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風(fēng)分離器、過(guò)濾器等直接接觸物料的部件,應(yīng)內(nèi)壁光滑,無(wú)死角,易于清掃,易于拆卸,方便清洗。噴霧干燥機(jī)往往會(huì)體系龐大,因此不能整體都放在潔凈區(qū)域,經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染不會(huì)系統(tǒng)。
二.避免粘壁
粘壁現(xiàn)象迄今為止仍然是妨礙噴霧干燥正常操作的一個(gè)突出問(wèn)題,固體制劑(特別是中藥提取液、中藥配方顆粒)的噴霧干燥過(guò)程尤為明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時(shí)間的延長(zhǎng),敏感的粘壁物料會(huì)發(fā)生變質(zhì),變?yōu)椴缓细裎锪?。從工藝角度出發(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大,因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。國(guó)內(nèi)外專家對(duì)干燥過(guò)程中的粘壁和結(jié)塊問(wèn)題進(jìn)行了深入研究,一致認(rèn)為造成粘壁的主要原因是壁溫。
以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑:
1.采用夾壁立式干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
2.通過(guò)塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
3.塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動(dòng);
4.塔壁增加氣錘,通過(guò)氣錘的敲擊,強(qiáng)制使粘壁物料脫離;
5.增加加工的精度,塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁。
三.自控性能
噴霧干燥是個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的過(guò)程,控制點(diǎn)比較多。比如密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點(diǎn)包括:進(jìn)料濃度、進(jìn)料速度、進(jìn)風(fēng)速度、進(jìn)風(fēng)溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測(cè)等等,依靠傳統(tǒng)的手動(dòng)調(diào)節(jié)非常困難。一套好的自動(dòng)控制系統(tǒng),可以使整個(gè)噴霧干燥系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少安全隱患。
四.噴霧干燥效果
由于口服原料藥還需要進(jìn)一步完成制劑工藝,在提高制劑效果和最終藥品的服用吸收效果方面,對(duì)噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。首先,水分含量是干燥產(chǎn)品的第一指標(biāo),一般要求控制在一定的范圍,不能過(guò)高或過(guò)低。其次,藥物的分裝一般按照體積來(lái)控制裝量,這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定,產(chǎn)品的流動(dòng)性要好??诜_劑則往往要求速溶性。一般說(shuō)來(lái),改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品,但變化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一種技術(shù)是泡沫噴霧干燥,即將進(jìn)料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法最初是為提高熱效率而提出的,后來(lái)用以調(diào)整產(chǎn)品的物性?,F(xiàn)已證明,泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料藥還會(huì)有一些特殊的要求,比如:顆粒形狀。有的要求球形顆粒,顆粒大小均勻。一般來(lái)說(shuō),通過(guò)改變霧化方式,可以得到不同形狀的顆粒。原料藥、中藥廠家在選擇噴霧干燥機(jī)之前,最好在設(shè)備制造企業(yè)的協(xié)助下,進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化的實(shí)驗(yàn),以確定一個(gè)理想的參數(shù)組合,確保噴出藥品的干燥效果。
五.保護(hù)措施
由于藥品的不同性質(zhì),對(duì)設(shè)備的保護(hù)設(shè)計(jì)方面也提出一些更高的要求。用有機(jī)溶劑溶解的物料,在干燥時(shí)要求整個(gè)系統(tǒng)必須滿足防爆要求。在電機(jī)、儀表、控制閥等配件設(shè)計(jì)時(shí)都要選擇防爆型。另外,為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體,系統(tǒng)也不能采用開(kāi)放式,而必須采用密閉循環(huán)系統(tǒng),并且載體要選用惰性氣體,如氮?dú)獾?。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮?dú)鉃檩d體的密閉循環(huán)系統(tǒng)。
六.環(huán)境保護(hù)
噴霧干燥的產(chǎn)品為細(xì)粒子,為了適應(yīng)環(huán)境保護(hù)的要求,噴霧干燥塔只用旋風(fēng)分離器分離產(chǎn)品、凈化尾氣還是不夠的,一般還要用袋式除塵器凈化,使尾氣中的含塵量低于50mg/(nm)3氣體;或選用濕式洗滌器,可將尾氣含塵量降到15~35mg/(nm)3氣體。采用氮?dú)庾鲚d體時(shí),系統(tǒng)要注意密閉,排氣口要引到室外。
七.降低成本
熱空氣進(jìn)口溫度在并流操作時(shí)為250~500℃,逆流操作時(shí)為200~300℃,霧化干燥后出口溫度一般控制在60~100℃。噴霧干燥的熱利用率較低,工業(yè)規(guī)模的噴霧干燥器,熱效率一般為30%~50%。國(guó)外帶有廢熱回收的噴霧干燥,熱效率可達(dá)到70%,但這種設(shè)備只有在生產(chǎn)能力大于100kg(水)/h時(shí)才有經(jīng)濟(jì)意義。但在用到氮?dú)廨d體和有機(jī)溶劑時(shí),采用密閉循環(huán)系統(tǒng),可使氮?dú)庋h(huán)使用,溶劑冷凝套用,從而有效地降低了生產(chǎn)成本。
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