藥企生產(chǎn)規(guī)模將擴(kuò)大，干法制粒機(jī)效率亟待提高

業(yè)內(nèi)表示，隨著目前醫(yī)藥行業(yè)“4+7”帶量采購工作的推進(jìn)，預(yù)計(jì)中標(biāo)產(chǎn)品企業(yè)為了彌補(bǔ)藥價(jià)過低的情況，會(huì)擴(kuò)大生產(chǎn)供應(yīng)，這也意味著一批藥企的生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，相關(guān)藥機(jī)設(shè)備的生產(chǎn)效率要求提高，并且在質(zhì)量方面也要求跟進(jìn)。在此背景下，制粒機(jī)的生產(chǎn)要求也需要改進(jìn)。

目前，國(guó)內(nèi)外制粒機(jī)械主要分為干法制粒機(jī)、沸騰噴霧制粒機(jī)和濕法制粒機(jī)三大類。其中，在制藥行業(yè)中，干法制粒機(jī)是一種將干粉制成顆粒的重要機(jī)械，因GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，干法制粒的制粒工藝也頗受制藥行業(yè)重視，要求達(dá)到節(jié)能環(huán)保的要求。

根據(jù)干法制粒機(jī)的工作原理，干法制粒是將藥粉和輔料投到干粉混合機(jī)中混合均勻，再轉(zhuǎn)入干法制粒機(jī)中經(jīng)二只壓輪壓合成片狀，經(jīng)粉碎箱打碎后進(jìn)入整粒箱中整粒，使片狀物料變成顆粒。

筆者據(jù)悉，目前，國(guó)內(nèi)的干法制粒機(jī)設(shè)備廠家已經(jīng)在工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面加以改進(jìn)。

優(yōu)選干法制粒工藝

目前，有制粒設(shè)備廠家通過優(yōu)化干法制粒工藝條件,提高生產(chǎn)效率,保證產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。據(jù)悉，其方法主要是采用正交試驗(yàn),以制粒的難易程度、顆粒的成型率和溶化性為評(píng)價(jià)指標(biāo)確定輔料的種類及用量。

另外，通過單因素考察試驗(yàn)并結(jié)合Box-Behnken響應(yīng)面法，以送料速度、軋輪轉(zhuǎn)速、軋輪壓力為自變量，顆粒一次成型率為因變量，優(yōu)化干法制粒工藝參數(shù)。

據(jù)悉，優(yōu)化干法制粒工藝后的設(shè)備可將粉末狀物料制成所需目數(shù)的顆粒，增加了物料的比重及流動(dòng)性，并且對(duì)各種物料有很強(qiáng)的適用性，制粒過程不適用任何添加劑，具有工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)批量大、易于清洗維護(hù)等優(yōu)勢(shì)。

此外，有廠家通過雙螺旋桿水平送料方式、壓輥冷卻及真空排氣系統(tǒng)，有效的降低了成品的細(xì)粉含量、提高了藥物的壓制質(zhì)量，為后續(xù)的壓片、膠囊填充提供了良好物料準(zhǔn)備。

優(yōu)化設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

自動(dòng)化技術(shù)推動(dòng)干法制粒技術(shù)的發(fā)展。目前全自動(dòng)干法制粒機(jī)已經(jīng)廣泛適用于我國(guó)制藥等行業(yè)，特別適用于遇濕易分解、易吸潮、對(duì)熱度敏感等藥物的造粒，其顆?？捎糜谠雒芨纳屏鲃?dòng)性、片劑壓片、灌裝膠囊、顆粒劑裝袋。

據(jù)悉，有干法制粒機(jī)廠家新研發(fā)的智能全自動(dòng)型干法制粒機(jī)優(yōu)化了設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其設(shè)計(jì)的雙通道制粒箱體與傳統(tǒng)的單通道制粒箱體相比，過篩網(wǎng)孔面積更大。因此，在同等制粒變頻速度的條件下，過篩網(wǎng)與物料接觸的面積增大，篩出的顆粒也增多。

另外，增大的制粒箱體倉容積可以顯著提升處理過篩顆粒的能力，在提高切割、壓片、送料三部件速度的同時(shí)，也有效提高了干法制粒機(jī)整體的生產(chǎn)能力。

同時(shí)，雙通道制粒箱體的顆粒通過篩網(wǎng)能力加快后，還使得制粒箱體內(nèi)存放的待篩分物料減少，有效避免待篩分物料顆粒的二次切割現(xiàn)象，提高了干法制粒機(jī)制粒成品率。