顆粒狀的藥物對于人們來說并不陌生,平時生病感冒的時候都會有它們的身影。而在顆粒藥物的制作過程中,制粒機(jī)如干法制粒機(jī)起到關(guān)鍵的作用。據(jù)了解,干法制粒機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)一步制粒的要求,將繁瑣的加工環(huán)節(jié)綜合在一起,并且進(jìn)行完全封閉的加工,使得加工出來的顆粒藥物在外觀上得到了改善,且便于貯存和運(yùn)輸。
有干法制粒機(jī)廠家表示,該設(shè)備能夠控制藥物的溶解度、孔隙率和比表面積,“無論從哪一方面來說,干法制粒機(jī)都讓藥物得到了提升。滿足現(xiàn)代人們快節(jié)奏的生活需求。”
干法制粒機(jī)是繼第二代制粒方法“一步制粒”后發(fā)展起來的一種更新的制粒方法,是一種環(huán)保式的制粒工藝,直接將藥粉壓制成顆粒的新設(shè)備。在制藥生產(chǎn)過程中,干法制粒機(jī)得到大幅應(yīng)用,特別是適用于遇濕遇熱易分解失效或結(jié)塊的物料進(jìn)行造粒,干法制粒機(jī)制成的顆??梢灾苯訅浩蚬嘌b膠囊。
與濕法制粒相比,采用干法制粒需要使用的設(shè)備少、要維護(hù)保養(yǎng)的成本支出也少、占地面積少,生產(chǎn)加工成本較少。另外,干法制粒比起濕法制粒來,加工工藝簡單,因而減少了對GMP論證的環(huán)節(jié)。
不過,有用戶反應(yīng),干法制粒機(jī)在使用的過程中,常常會出現(xiàn)顆粒過硬、顆粒粒徑不均勻、軋輥等幾大問題,影響制粒的進(jìn)程。
其一,顆粒過硬。業(yè)內(nèi)表示,遇到顆粒過硬的問題,需要注意的是,干法制粒過程中如果壓輥壓力過高,壓得的干顆粒過硬,如果接下來做片劑,由于干顆粒過硬,可壓性喪失,導(dǎo)致壓片時,要較大壓力才能壓成形,機(jī)器振動大。如果是膠囊劑,由于干顆粒過硬,可壓性喪失,導(dǎo)致膠囊填充過程中因不起藥柱而甩料,以致裝量差異遠(yuǎn)遠(yuǎn)超標(biāo)。
其二,顆粒粒徑的均勻性。為了處理好壓片時顆粒分布均勻的問題,需要考慮幾個方面:保證在高速攪拌下混合均勻:將低于80目的細(xì)粉控制在一定的限度范圍之內(nèi):在壓片時,使用強(qiáng)迫加料裝置,防止分層。合理考慮以上幾個方面,就可很好地控制產(chǎn)品的均勻度。
其三,軋輥問題。軋輥的內(nèi)部通有冷卻水,旋轉(zhuǎn)的軋輥與靜態(tài)的冷卻水管路上有動密封裝置,但使用時間久了,在大壓力之下,會出現(xiàn)泄露的問題。
目前,有的廠家對軋輥結(jié)構(gòu)進(jìn)行了改進(jìn),使冷卻水直接通往壓輪表面,可有效降低軋輥表面溫度,也降低了泄露的可能性,應(yīng)該說是一個進(jìn)步。業(yè)內(nèi)支出,因材質(zhì)選擇和加工工藝的原因,很多軋輥在使用后,由于制粒時壓力較大,在使用一段時間后,軋輥就出現(xiàn)磨損、損壞等情況,所以很多廠家在使用一段時間后就要重新購買軋輥。
顆粒藥物市場前景巨大,干法制粒機(jī)設(shè)備市場需求也將迎來增長。在此背景下,干法制粒機(jī)制造廠家還需要在工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計方面加以改進(jìn),不斷滿足用戶制粒的需求。
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