URS1 

干燥塔：結(jié)構(gòu)為立式圓筒、下錐封、上平蓋結(jié)構(gòu)；風冷式夾套設計，夾套間隙50mm，物料在側(cè)壁上不停留焦化；不銹鋼SUS304材料制作，內(nèi)表面Ra≤0.4μm，外表面Ra≤0.8μm。

必需

URS2 

干燥塔檢修門應帶觀察視鏡，硅膠條密封手動鎖緊，大小以方便人員進出為宜。

必需

URS3 

塔壁冷卻：防止霧化干燥后成形藥粉因溫度較高或長時間加熱干燥燒焦變性，塔壁應有冷卻裝置,主塔需加保溫層隔熱。

必需

URS4 

防止物料黏壁，下錐體上應有振蕩下料器，噴霧塔內(nèi)應有吹掃裝置。

必需

URS5 

經(jīng)過蒸汽加熱及電加熱補償加熱的熱風加熱前必須經(jīng)過初中高效三級過濾凈化，加熱后為高效過濾；管道應為不銹鋼SUS304材料制作。

必需

URS6 

高速離心霧化機需變頻調(diào)速。噴頭電機風冷降溫，霧化器采用水冷降溫

必需

URS7 

為防止干燥的藥粉在冷卻過程中再次受潮，必須對冷卻空氣先進行冷凍除濕

必需

URS8 

物料采用“莫諾”衛(wèi)生級泵進料

必需

URS9 

全密閉微負壓管道輸送

必需

URS10 

冷凍除濕機，二級旋風分離冷卻

必需

URS11 

最后在收粉車間集中收集，收料小桶

必需

URS12 

排風口排放標準應達到國家相應要求，應有濕式除塵系統(tǒng)

必需

URS13 

變頻器 、軸承、傳動軸等傳動系統(tǒng)應能滿足機器最大負荷產(chǎn)量要求，傳動系統(tǒng)的設計應充分考慮方便維護、保養(yǎng)與檢修。

必需

URS14 

配一套在線清洗設施（含噴槍、清洗加壓泵、清洗噴嘴等）

必需

URS15 

任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用SUS/AISI 304不銹鋼或其他GMP認可的材質(zhì)，其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS16 

所有和物料直接接觸金屬部件的內(nèi)表面拋光粗糙度<0.6微米，并經(jīng)過鈍化處理。設備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色, 不采用鏡面亮光的外表面。

必需

URS17 

鍋體內(nèi)壁底部為圓弧過渡，無衛(wèi)生死角，不會產(chǎn)生物料滯留現(xiàn)象。

必需

URS18 

設備外表面機械支架均采用304不銹鋼制作。

必需

URS19 

各部件與鍋蓋的連接為弧線形過渡。

必需

URS20 

設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質(zhì)。

必需

URS21 

可拆卸部件應便于拆卸、清洗，并帶有衛(wèi)生級快接卡箍。

必需

URS22 

墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料，例如聚四氟乙烯硅橡膠，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS23 

所有的焊接口進行拋光處理，。

必需

URS24 

采用西門子的PLC和觸摸屏控制，可中文顯示，所有工藝參數(shù)可以設定，顯示，記錄、存儲和調(diào)用；觸摸屏放置設備操作現(xiàn)場，觸摸屏需防爆。

必需

URS25 

自控系統(tǒng)預留至少10％的PLC輸入/輸出接點。

必需

URS26 

需要配置主要工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)采集和儲存追索系統(tǒng)。

必需

URS27 

設備主要工藝參數(shù)、運行狀態(tài)應能準確的顯示和控制，同時能實現(xiàn)至少10個以上工藝處方的儲存。

必需

URS28 

參數(shù)設定必須通過三級用戶權(quán)限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必需

URS29 

設備必須設計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。

必需

URS30 

斷電時，設備立即停穩(wěn)，以保護操作工、設備和產(chǎn)品。恢復供電后設備不能自動開機，必須人工啟動。斷電后保證PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。

必需

URS31 

系統(tǒng)應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障。

必需

URS32 

系統(tǒng)的設計應能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)或配置參數(shù)的丟失。

必需

URS33 

設備配用變頻器使用西門子等國際知名品牌，控制系統(tǒng)電器元件使用施耐德、歐姆龍等國際知名品牌。

必需

URS34 

設備控制系統(tǒng)采用隔離防爆設計，現(xiàn)場電器元件及電機、風機、泵均采用防爆型號，主控制系統(tǒng)放置在非防爆區(qū)

必需

URS35 

設備使用的泵、風機等均采用國內(nèi)知名品牌。

必需

URS36 

可提供公用系統(tǒng)：

電源：AC380±5%V；三相五線；50Hz；

壓縮空氣：0.5～0.7MPa；

工業(yè)蒸汽：0.5～0.8MPa；

純化水：0.2～0.4MPa；

必需

URS37 

賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS38 

閥門要求：設備的蒸汽閥門采用“斯派莎克”的產(chǎn)品，疏水器采用“斯派莎克”的杠桿浮球式閥門；

噪聲要求：設備運行過程中噪聲不可超過70分貝；配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。

必需

URS39 

清洗消毒要求：

設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。需要拆卸進行清洗的部件，應該采用快裝式接口。

所用材料能適應常用清潔消毒試劑。

所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

設備的設計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，邊緣圓整化，沒有面和面的連接，容器內(nèi)部無螺紋配件、不得出現(xiàn)裂縫和凹缺，滿焊和拋光來保證其容易清潔。

所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。

必需